Calidad
Medio Ambiente
Productos Sanitarios
Glosario de Términos
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Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.
Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente no deseable.
Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel de una organización.
Ambiente de trabajo: Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Aseguramiento de la Calidad: Coordinación de las actividades, orientadas a proporcionar la confianza adecuada de que se cumplirá con los requisitos para la calidad.
Aspecto Medioambiental: Elemento de la empresa que puede ejercer una relación recíproca con el medio ambiente.
Calidad: Es el grado en el que un conjunto de características cumplen con las expectativas establecidas. Característica: Rasgo diferenciador.
Característica de calidad: Rasgo diferenciador inherente de un producto, proceso, o sistema relacionado con un requisito.
Conformidad: Cumplimiento de un requisito.
Cliente: Organización o persona que recibe un producto.
Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Electromedicina: Es la especialidad de las Ciencias de la Salud que estudia y analiza el cuidado de la Salud desde el punto de vista de la Tecnología sanitaria. En otras palabras, consiste en la correcta planificación, aplicación y desarrollo de equipos y técnicas utilizadas en los exámenes y tratamientos médicos, así como el control de calidad de los equipos empleados y el control y prevención de los riesgos asociados. En los países anglosajones esta especialidad se la conoce como Ingeniería Clínica (aunque las funciones y atribuciones de estos profesionales pueden variar de un país a otro). Los profesionales de la Electromedicina son Ingenieros Clínicos, Físicos y Técnicos de Electromedicina (en USA BMET) especializados en solucionar y facilitar cualquier problema relacionado con tecnología electrónica en medicina, en todo su ciclo de vida: adquisición, instalación / validación, mantenimiento, uso y retirada al final de su vida útil.
Equipos Electromédicos: Según la nomenclatura derivada de las Directivas Europeas además de como "Equipos Electromédicos” nos referiremos a ellos como “PSANI Productos Sanitarios Activos No implantables” al ser producto sanitario activo (utiliza una fuente de energía) y que no es un implante (por contraposición a los productos sanitarios activos implantables como por ejemplo los marcapasos). Los productos sanitarios están incluidos en la categoría de Tecnología sanitaria.
Etiquetado: Material escrito, impreso o gráfico fijado a un producto sanitario o a cualquiera de sus envases o envoltorios, o que acompaña a un producto sanitario, relacionado con la identificación.
Evaluación: Proceso utilizado para verificar y medir el impacto de otros procesos en base al cumplimiento de objetivos preestablecidos y las características de productos y servicios. La evaluación no se realiza sólo sobre el resultado final obtenido, sino también sobre el proceso utilizado.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Gestión de la Calidad y Medioambiental: Son los procedimientos coordinados para dirigir una empresa asegurando que se cumple con las necesidades o expectativas establecidas en la Política de la Calidad y Medioambiental.
Impacto Medioambiental: Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, como resultado de las actividades de la empresa.
Inspección de equipos: Reconocimiento o comprobación del estado actual de los equipos.
ISO: Acrónimo de Internacional Standards Organization. Conjunto de normas que certifican que una organización dispone de un sistema de calidad acorde a una serie de requerimientos y recomendaciones definidas por la misma.
Mantenimiento de equipo: Cuidado, que engloba la limpieza, lubricación y ajuste, con el fin de reducir el desgaste de las partes que los componen.
Manual de calidad y/o medioambiente: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad y/o medioambiente de una organización.
Marcado CEE de Producto Sanitario: Nos indica que el producto sanitario cumple con la legislación de la UE. Dependiendo de la clasificación, puede ser necesario o no la intervención de un Organismo Notificado como SGS, AENOR, etc. Mediante este marcado el fabricante declara bajo su responsabilidad la conformidad con todos los requisitos jurídicos para lograr dicho marcado y asegura que el producto es valido para vendido en todo el Espacio Económico Europeo (EEE). El marcado CE no indica que el producto sanitario esté fabricado en el EEE, sino que el PS ha sido evaluado antes de ponerse en el mercado y que cumple los requisitos legales para venderse.
Marcado CE según clasificación del PS: Dependiendo de la identificación realizada al PS existen cuatro clases, que son:
·         Clase I.- Si el PS no tiene función de medición o no son estériles el fabricante puede realizar la evaluación de conformidad por si mismo. En caso contrario necesita de un Organismo Notificado.
·         Clase IIa.- Para estos PS el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad y esta se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado.
·         Clase IIb.- Para estos PS el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad, el examen CE de tipo y la documentación se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado.
·         Clase III.- Estos productos son sometidos a una vigilancia especial. Precisan la certificación del examen de diseño o el examen de tipo por parte de un Organismo Notificado. El fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad y esta se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado
Mantenimiento correctivo o reparaciones: Consiste en corregir los fallos, cuando éstos se presentan, usualmente sobre una base no planificada, dando cumplimiento a la solicitud del operario o usuario del equipo dañado. Se intenta permitir que las instalaciones y equipos continúen funcionando sin prestarles atención hasta que una nueva avería se origine y provoque la suspensión o disminución del servicio. Tenía su origen en las siguientes causas:
·         Existía indiferencia de las técnicas de programación.
·         Falta de justificación económica para técnicas de programación.
·         Demanda excesiva temporal o permanente de la capacidad de los equipos.
Esta forma de Mantenimiento impide el diagnostico exacto de las causas que provocan la avería, pues se ignora si falló por mal uso, por dejadez, por desconocimiento de uso, etc.
Los procedimientos de acción correctiva deben incluir:
·         El tratamiento efectivo de las averías en los equipos y los informes de no conformidades.
·         Investigación de las causas de las fallas, registrándose debidamente los resultados de la investigación.
·         Determinación de la acción correctiva necesaria para eliminar las averías.
·         Se realizaran pruebas para garantizar que se ejecutan las acciones correctivas y que éstas sean eficaces.
Mantenimiento preventivo: Es la programación de una serie de inspecciones (de funcionamiento y de seguridad), ajustes, reparaciones, análisis, limpieza, lubricación, calibración, etc., que se deben llevar a cabo de forma periódica en base a un plan y no a una demanda; y su propósito es prever las averías, manteniendo los sistemas, equipos e instalaciones hospitalarias en completa operación a los niveles y eficiencia perfectos.
La característica principal de este tipo de Mantenimiento es la de examinar los equipos y detectar las averías en su fase inicial, y corregirlas en el momento oportuno. Con una buena organización de Mantenimiento Preventivo, se obtiene una experiencia en la detección de las causas de las averías repetitivas o del tiempo de actividad segura de un equipo, además se consigue conocer los puntos débiles de las instalaciones, máquinas, etc. Otras ventajas del Mantenimiento Preventivo son:
·         Confiabilidad, los equipos operan en mejores condiciones de seguridad, ya que se conoce su estado, y sus condiciones de funcionamiento, esto es de suma importancia para el servicio que se presta a un cliente.
·         Disminución del tiempo de paradas.
·         Mayor duración.
·         Menor costo de reparación.
·         Disminución de existencias en Almacén, puesto que se precisan los repuestos de mayor y menor consumo.
·         Uniformidad en el trabajo para el personal de Mantenimiento debido a una programación de actividades.
Los procedimientos para acción preventiva deben incluir: 
·         Fuentes adecuadas de información, como por ejemplo el monitoreo continuo a mano, para detectar, analizar y eliminar las causas de averías potenciales.
·         Determinar los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acción preventiva en el marco del Programa de Mantenimiento.
·         Iniciación del Mantenimiento Preventivo y aplicación de controles para asegurar que éste sea eficaz.
·         Asegurar que la información pertinente sobre las acciones tomadas se someta a continua revisión y registro.
Mantenimiento predictivo: Este tipo de mantenimiento es mas una filosofía que un método de Trabajo. Se basa fundamentalmente en detectar una avería antes de que suceda, para dar tiempo a corregirla sin perjuicios al cliente; se usan para ello instrumentos de diagnóstico y pruebas no destructivas.
A diferencia del Mantenimiento Preventivo, que debe aplicarse en conjunto, el Mantenimiento Predictivo puede aplicarse por pasos.
Los procedimientos para acción predictiva deben incluir: 
·         Determinación los equipos especializados que requieren de la implementación de procesos de Mantenimiento Predictivo.
·         Determinación de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acción predictiva en el marco del Programa de Mantenimiento.
·         Determinar los costos y la justificación para la implementación de sistemas permanentes de monitoreo predictivo en términos financieros estándar, tales como: total de ahorros en reparación y mantenimiento, tasa interna de retorno, periodo de retorno, incremento de producción. Esto facilita los procesos de toma de decisiones.
Mejora continua: Actitud que resulta del concepto de que todo se puede mejorar y este trabajo nunca termina.
Nota de seguridad en campo (FSN): Es un aviso de seguridad sobre el terreno (FSN), es decir, una comunicación enviada por los fabricantes de dispositivos médicos, o sus representantes, en relación con un fallo en la fabricación o distribución del producto. Si se recibe un aviso de seguridad en campo de un fabricante, siempre se debe actuar en consecuencia.
Objetivo de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Política de la calidad: Son los planes de una empresa, relativos a la calidad, que son expresadas formalmente por la Dirección de la misma.
Política medioambiental: Declaración de la empresa, de sus intenciones y principios en relación con su comportamiento medioambiental general.
Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto.
Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización.
Producto sanitario(PS): Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
·         1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
·         2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia,
·         3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o
·         4º Regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Los PS son los utilizados en el entorno médico-sanitario, y estan regulados por las directivas europeas 90/385/EEC de productos sanitarios implantables activos, 98/79/EC de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/EEC para productos sanitarios generales. Están incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.
  •         Ejemplos de Productos sanitarios:
Audífono, bajalenguas o depresor lingual, implante dental, dentadura postiza, fonendoscopio, estetoscopio, equipo rx, bolsa de orina, electrocardiógrafo, instrumental quirúrgico, esterilizador, autoclave, implante quirúrgico, marcapasos (producto sanitario implantable activo), glucómetro (Producto sanitario para diagnóstico in vitro), Contenedores de muestras para IVD (Producto sanitario para diagnóstico in vitro), gafas graduadas, gafas de sol graduadas, etc
  •          Ejemplos de los que no son productos sanitarios:
Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica, los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza (son EPI y llevan CE también), las cuñas de orina, el sillón donde se sienta el doctor, los productos de laboratorio general (matraces, pipetas, ...)
Tampoco son productos sanitarios otros productos que a veces se usan en un entorno médico, pero cuya finalidad prevista no entra en la definición de producto sanitario:
Láser de depilación, depilador eléctrico, electroestimulador para gimnasia pasiva, etc.
Producto sanitario activo: Producto sanitario que dependen de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
Producto sanitario implantable activo: Es un producto sanitario activo que se va a utilizar para ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano y destinado a permanecer después de dicha intervención.
Producto sanitario implantable: Producto sanitario destinado a ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano, y que esté destinado a permanecer durante al menos 30 días, y que puede solamente ser extraído mediante intervención médica o quirúrgica
Producto sanitario estéril: Tipo de producto sanitario previsto para cumplir los requisitos de esterilidad.
Reclamación de un cliente: Comunicación escrita, electrónica u oral que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o funcionamiento de un producto sanitario que haya sido puesto en el mercado.
Reparación de equipos: Garantiza que el bien este listo para el servicio después de un fallo. En general, de acuerdo con sus formas de intervención el Mantenimiento se puede categorizar de diversas maneras, siendo las más aceptadas el mantenimiento correctivo, el mantenimiento preventivo y el mantenimiento predictivo.
Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de gestión de la calidad y/o medioambiente: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad y/o medioambiente.
Sistema de Gestión de la Calidad y/o medioambiente: Es aquella parte del sistema de gestión de la organización enfocada en el logro de resultados, en relación con los objetivos de calidad y/o medioambiente, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según correspondan.
Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.